ISO 7101 e ONA são duas normativas extremamente relevantes quando o assunto são sistemas de gestão da qualidade (SGQs) voltados para a área da saúde. Assim, ambas ajudam organizações a prestar melhores serviços e, assim, salvar vidas!
Nesta linha, as duas normas tratam de fatores vitais para a gestão de uma organização, tais como processos, riscos, indicadores, segurança, melhoria contínua etc. Algo que, inclusive, pode fazer com que ambos os referenciais sejam complementares em certos contextos, assim como a depender dos objetivos específicos de algumas instituições.
Entretanto, é comum que escolhamos um padrão único para implementação ou, em alguns casos, para implementar primeiro. Por isso, vamos falar um pouco sobre as diferenças e similaridades entre ISO 7101 e ONA. Até o final deste texto, você entenderá melhor cada uma das normas e poderá discernir melhor entre elas. Dito isto, vamos ao conteúdo!
O que é a ISO 7101 Sistemas de gestão da qualidade em organizações de saúde
A ISO 7101:2023 é um padrão de gestão publicado pela ISO (International Organization for Standardization), uma organização internacional – independente e não governamental – que se dedica ao desenvolvimento e publicação de normas técnicas e de gestão aplicáveis a diferentes setores.
O objetivo desta norma é apoiar organizações no desenvolvimento, implantação, manutenção e melhoria contínua de sistemas de gestão da qualidade. Assim, ela nos apresenta requisitos para uma abordagem holística do SGQ, porém voltada ao setor da saúde. A norma se aplica a organizações de qualquer porte (pequenas, médias ou grandes), assim como em qualquer local do planeta.
Segundo a própria página da norma no site da ISO, são benefícios da ISO 7101:
Qualidade aprimorada na prestação de cuidados de saúde;
Maior segurança para os clientes (pacientes);
Melhoria na relação custo-benefício;
Maior eficácia operacional geral;
Reputação reforçada e maior alcance de mercado.
(fonte: tradução livre de https://www.iso.org/standard/81647.html, acesso em 16 de setembro de 2026)
A ISO 7101:2023 é uma norma certificável, o que significa que ela pode ser auditada por terceiros. Assim, uma organização pode pleitear um certificado de conformidade, atestando que ela atua em conformidade com as boas práticas determinadas pela norma.
O que é a ONA – Organização Nacional de Acreditação
A confusão entre ISO 7101 × ONA acontece pois ambas atuam focadas em melhorar a qualidade no setor da saúde. Entretanto, ONA é a sigla utilizada para nos referirmos à Organização Nacional de Acreditação, instituição brasileira que atua com acreditação de organizações de saúde.
A acreditação ONA avalia organizações considerando requisitos relacionados à qualidade e segurança dos serviços de saúde, disponibilizando 3 níveis de acreditação:
- Nível 1 – Acreditado: tem maior foco em requisitos de segurança do paciente;
- Nível 2 – Acreditado Pleno: além da segurança, envolve aspectos de gestão integrada dos processos;
- Nível 3 – Acreditado com Excelência: nível que avança para uma visão sistêmica de excelência, maturidade organizacional e melhoria contínua.
A Organização Nacional de Acreditação foi criada em 1999 e, segundo o site da própria ONA, “trabalha para que as instituições de saúde no Brasil adotem práticas de gestão e assistenciais que levem à melhoria do cuidado para o paciente”.
Além disso, vale citar que a ONA, apesar de ser uma instituição brasileira, integra a International Society for Quality in Health Care (ISQua), juntamente com instituições dedicadas à promoção da qualidade na área da saúde em países como Estados Unidos, Reino Unido, França e Canadá.
ISO 7101 e ONA – diferenças, natureza e abrangência
Apesar de atuarem no mesmo setor e possuírem muitas similaridades, podemos dizer que ambas as normativas são significativamente diferentes. Elas têm objetivos parecidos, mas atuam em diferentes camadas de gestão, ou seja, são mais ou menos profundas, bem como mais ou menos reconhecidas em determinados contextos.
Para não nos estendermos muito, há dois aspectos principais: abrangência e natureza. Entendendo ambos, é possível decidir entre elas com muito mais facilidade. Vejamos:
Natureza: Certificação x Acreditação
O ponto de maior importância ao diferenciar as normativas é entender que a ISO 7101 é uma certificação, enquanto a ONA é uma acreditação.
Portanto, a ISO 7101 apenas estabelece requisitos para um sistema de gestão e sua certificação. Assim, sua certificação apenas atesta que a instituição segue as boas práticas da norma e, assim, possui um SGQ conforme ao que o padrão determina.
Já a ONA, como acreditação, tem como objetivo avaliar a organização segundo padrões de acreditação, estabelecendo se ela possui ou não competência no setor auditado. Assim, resumidamente, a ISO 7101 certifica conformidade com um padrão, enquanto a ONA atesta competência na execução.
Abrangência: SGQ, maturidade e posicionamento geográfico
Primeiramente, vale dizer que a 7101 é uma norma internacional, enquanto a ONA é uma instituição brasileira. Assim, mesmo que ISO 7101 e ONA sejam reconhecidas internacionalmente, as normas ISO possuem menos barreiras de aceitação e são reconhecidas em maior quantidade de países.
Além disso, mesmo internamente, a ONA é mais abrangente. Isso porque a ISO 7101 limita-se a versar sobre os sistemas de gestão da qualidade. Enquanto isso, a ONA possui níveis de acreditação que possibilitam avaliar, além da qualidade e segurança, também a maturidade da organização.
ISO 7101 e ONA – qual escolher?
Em um cenário ideal, seria interessante conciliar ambas as normas, colhendo os benefícios máximos que ambas podem nos oferecer. Afinal, uma empresa certificada ISO 7101 e acreditada ONA uniria uma abordagem estruturada de gestão da qualidade a uma avaliação mais ampla da qualidade e da segurança em saúde.
A união entre ISO 7101 e ONA, portanto, fortaleceria seus processos, a experiência dos pacientes e a busca pela melhoria contínua. Porém, se você precisar optar por uma delas, ou então optar por uma para começar, opte pela:
- ISO 7101: se seu foco for estruturar e aprimorar um sistema de gestão da qualidade em saúde que seja internacionalmente reconhecido (independente do país);
- Acreditação ONA: se seu objetivo for avaliar e demonstrar a qualidade e a segurança da sua organização de saúde por meio de um processo de acreditação nacionalmente reconhecido e com relevância internacional.
De qualquer forma, ISO 7101 e ONA têm um ponto em comum que não pode ser ignorado: ambas contribuem para fortalecer a qualidade e a segurança nas organizações de saúde. Assim, optar por qualquer uma delas trará grandes benefícios para sua organização.
Portanto, seja pela estruturação de um sistema de gestão ou pela busca por uma acreditação, o mais importante é transformar requisitos e padrões em práticas que realmente gerem valor para os profissionais, para a organização e, principalmente, para os pacientes.
