Publicadas pela mesma instituição, as normas ISO 9001 e ISO 7101 são padrões internacionais que trazem requisitos para a criação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ). Apesar de terem objetivos parecidos, é importante entender que elas têm focos diferentes, bem como aplicações distintas. Dessa forma, acabam por possuir níveis de especificidade que as tornam normas muito diferentes.
Por serem normas semelhantes, é possível que alguns profissionais se confundam e não saibam exatamente qual norma é mais útil para seus contextos. Por exemplo, se você trabalha em um hospital, qual é o melhor padrão para um SGQ? Já na indústria, seria melhor optar pela 9001 ou pela 7101?
Pensando nisso, no conteúdo de hoje, vamos falar um pouco sobre essas diferenças entre a ISO 9001 e ISO 7101. Com isso, esperamos ajudar você a selecionar a melhor norma para sua empresa, conquistando grandes resultados e ajudando a transformar não só a sua empresa, como a sociedade como um todo. Dito isto, vamos lá?
ISO 9001 e ISO 7101 – ESTRUTURA E REQUISITOS
O primeiro ponto a levar em consideração é que ambas as normas seguem a estrutura de alto nível na ISO, o famigerado anexo SL (ou HLS – High Level Structure). Isso significa que ambas passarão pelos 10 itens obrigatórios de qualquer sistema de gestão ISO. Isso facilita a integração delas com outras normas, fortalecendo e simplificando um possível sistema de gestão integrado (SGI).
Agora, talvez você esteja se perguntando: “Mas se elas têm os mesmos requisitos, não são iguais?”. Porém, há algumas diferenças, uma vez que a ISO 7101 adiciona requisitos específicos da área a que se propõe atuar: a saúde.
Assim, enquanto a ISO 9001 traz apenas requisitos para SGQs, a 7101 também trará tópicos relacionados, por exemplo, à avaliação dos impactos em saúde, à cultura de segurança do paciente e à ética e responsabilidade profissional. Tudo isso no intuito de garantir acesso seguro e eficaz aos cuidados em saúde.
Escopo de aplicação das normas ISO 9001 e ISO 7101
Essas especificidades mudam um pouco o foco e o escopo das normas, garantindo que cada norma atue fortemente na área em que atuam, mesmo seguindo o Anexo SL.
ISO 9001, por exemplo, abrange qualquer tipo de organização, de qualquer porte ou setor. Seu foco está no aumento da satisfação do cliente por meio de processos eficazes e melhoria contínua. Ela foca em produtividade, conformidade e reprodutibilidade. Dessa forma, a ISO 9001 pode ser implementada na indústria, no comércio, na hotelaria e em qualquer outro setor.
Já a ISO 7101 é uma norma específica para organizações de saúde. Podemos dizer que ela vai além da satisfação do cliente e da conformidade, focando em garantir a segurança do paciente, equidade no acesso e até mesmo governança clínica. Tudo isso com foco em conseguir melhores resultados em saúde. Assim, ela pode ser implementada – e é indicada – para hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios, serviços de diagnóstico por imagem etc.
Em resumo, podemos concluir que as especificidades contidas na ISO 7101 a tornam um padrão focado no nicho da saúde, enquanto a ISO 9001 é mais genérica e voltada para todo o mercado.
Qual delas é ideal para minha organização?
De forma técnica, a ISO 9001 pode ser aplicada em qualquer organização de qualquer setor, enquanto a ISO 7101 é focada em organizações ligadas à área da saúde. Porém, escolher entre ISO 9001 e ISO 7101 vai além, pois requer a compreensão da abordagem cultural e estratégica destas normas.
A ISO 7101 é ideal para a área da saúde pois exige uma integração maior com a liderança clínica e com a missão organizacional em saúde. Ela busca incentivar uma cultura organizacional voltada à melhoria do cuidado, ao aprendizado e à transparência. Além disso, nas palavras da própria ISO, “A ISO 7101 é a primeira norma de consenso internacional para a gestão da qualidade em saúde” – algo que traz muito prestígio e confiança às organizações certificadas.
Por outro lado, a ISO 9001 tem um viés mais operacional e sistêmico, sem esse grau de profundidade em valores sociais ou clínicos da saúde. A norma foca, portanto, em garantir que os requisitos dos clientes serão atendidos e em promover melhorias contínuas significativas. Aqui, o viés processual cria uma base sólida de gestão que, por si só, pode melhorar significativamente a eficiência e a organização interna.
Dessa forma, com a ISO 9001 é possível aumentar a escala e trabalhar com quantidades de saídas gigantescas, melhorando faturamento e atendendo mais clientes sem perder a qualidade das entregas. Já com a ISO 7101 buscamos fornecer atendimentos mais humanizados e voltados às necessidades específicas de cada paciente, algo vital para sua recuperação e para a área da saúde como um todo.
ISO 9001 e ISO 7101 – Na saúde, qualidade não é só eficiência. É uma questão de vidas!
Se pararmos para refletir, ambas as normas são importantes e vitais em seus contextos. Afinal, implementar um sistema de gestão da qualidade vai muito além de atender requisitos. É um compromisso com o bem-estar, com a ética e com os resultados que realmente importam, aqueles que impactam diretamente a vida das pessoas.
Dessa forma, a ISO 9001 pode ser um excelente ponto de partida, estruturando processos, fortalecendo a cultura da melhoria contínua e criando uma base sólida de gestão. Ela se encaixa em qualquer contexto e pode ser a salvação de muitas organizações. Porém, quando falamos de hospitais, clínicas, laboratórios e demais organizações da área da saúde, a ISO 7101 surge como a evolução natural. Ela é mais sensível às complexidades do cuidado, mais profunda em seus compromissos com o cuidado e mais alinhada com os valores que movem o setor.
Portanto, a escolha entre as normas não deve ser feita apenas com base em padrões ou dados técnicos, mas sim refletindo cuidadosamente os propósitos de cada empresa. Avaliar onde sua organização está hoje e onde ela quer chegar é o que define o melhor caminho. Se o objetivo é estruturar, crescer e padronizar, a ISO 9001 cumpre seu papel com excelência. Mas se a missão é transformar o cuidado, humanizar a experiência do paciente e gerar impacto real na saúde da população, a ISO 7101 é o instrumento certo. Agora é sua vez: qual delas é a norma ideal para a sua empresa?
