Certificação
ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma de sistema de gestão da qualidade (SGQ) reconhecida internacionalmente, desenvolvida especificamente para dispositivos médicos e serviços relacionados. Publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), essa norma fornece um modelo para garantir conformidade com os requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos.
Facilita a conformidade com requisitos legais e regulatórios em diversos países
Aumenta a segurança e a confiabilidade dos produtos
Melhora a credibilidade e a confiança nos dispositivos médicos
Otimiza processos e reduz riscos
Apoia a conformidade com regulamentos globais, como MDR (UE) e FDA (EUA
Por que sua empresa deve obter a certificação ISO 13485?
A certificação ISO 13485 é essencial para empresas do setor de dispositivos médicos, pois garante conformidade com regulamentações internacionais, melhora a qualidade dos produtos e fortalece a credibilidade com clientes e órgãos reguladores. Além disso, proporciona acesso a novos mercados, reduz riscos operacionais e melhora a eficiência dos processos.
Ao obter essa certificação, sua empresa demonstra compromisso com segurança e confiabilidade, minimizando recalls de produtos e não conformidades. A certificação também fortalece a confiança de clientes e parceiros, proporcionando uma vantagem competitiva no setor. Investir na ISO 13485 é uma decisão estratégica que contribui para o crescimento sustentável e a expansão dos negócios.
A QMS e a Certificação ISO 13485
Gestão
Integrada
A QMS oferece uma ampla variedade de certificações ISO, permitindo que sua empresa integre o sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos a outros sistemas de gestão, tornando os processos mais eficientes e alinhados às melhores práticas do mercado
Processo
Ágil
Nosso processo de certificação é estruturado, validado e constantemente aprimorado, garantindo uma comunicação eficiente, resolução rápida de dúvidas, agilidade no agendamento de auditorias e emissão de certificados
Auditores
qualificados
A QMS conta com auditores altamente qualificados que possuem anos de experiência na certificação de dispositivos médicos
Empresas que já confiam na
QMS Certification
Cases de Sucesso
Confira a experiência de alguns de nossos clientes
Como obter a certificação ISO?
Etapa 1
Trabalhar com um consultor
Algumas empresas decidem contratar um consultor para auxiliá-las no processo de implementação de um sistema de gestão. Por meio de sua expertise, essa consultoria poderá orientá-las sobre os requisitos das Normas ISO e ajudá-las a desenvolver as ferramentas necessárias. Lembramos que a contratação de uma consultoria para tal é opcional e esse serviço não é oferecido pela QMS.
Etapa 2
Pré-Auditoria
Após concluir a implementação do seu sistema de gestão e antes da auditoria de certificação, caso entenda ser necessário, poderá ser solicitada uma pré-auditoria. Nesse processo, um organismo de certificação como a QMS fará uma avaliação prévia e independente do seu sistema de gestão, a fim de verificar se todos os requisitos estão em conformidade com os critérios da norma ISO adotada. É importante destacar que este passo é opcional para qualquer organização que tenha feito uma solicitação de certificação e que a pré-auditoria pode ser oferecida pela QMS.
Etapa 3
Apto para certificação ISO
Nessa etapa, é necessário solicitar a certificação ISO por meio de um organismo de certificação terceirizado. A certificadora conduzirá uma auditoria dos documentos e do sistema de gerenciamento da sua empresa em relação aos requisitos da norma e determinará se ela está pronta para a certificação. Durante a auditoria, é essencial demonstrar a eficácia do seu sistema de gestão. Caso queira, você pode entrar em contato com a QMS para receber um orçamento sem compromisso.
Etapa 4
Recertificação ISO
Cada certificação é válida por 3 anos. No entanto, anualmente, a certificadora realiza uma auditoria de supervisão que assegura a aderência contínua do seu sistema de gestão aos requisitos da norma ISO.
O que é certificação ISO?
A ISO é a Organização Internacional para a Normalização. Foi criada com o objetivo de facilitar a coordenação internacional e a unificação das normas industriais que contribuem para o desenvolvimento do comércio.
As normas são compostas por documentos que fornecem requisitos, especificações, diretrizes ou características que podem ser usados de forma consistente para garantir que materiais, produtos, processos e serviços sejam adequados para o seu propósito.
Cada norma representa um bem, serviço ou processo diferente, e cabe à empresa decidir qual norma melhor atende às suas necessidades.
Quais os benefícios para a empresa ser certificada em uma norma ISO?
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