A ISO 7101 é uma norma relativamente nova, tendo sido publicada pela International Organization for Standardization em 2023. Essa norma traz requisitos para sistemas de gestão da qualidade especificamente em organizações de saúde. Podemos dizer que ela é similar à ISO 9001, porém indo muito além, pois aborda questões específicas do setor e suas dificuldades.
Por esse motivo, a ISO 7101:2023 é uma norma importantíssima e que nasce da necessidade de estruturar, padronizar e melhorar continuamente os serviços prestados no setor. Dessa forma, ela é aplicável a uma ampla gama de instituições, por exemplo:
- Hospitais;
- Clínicas;
- Consultórios;
- Laboratórios;
- Serviços de diagnóstico por imagem;
- Centros de reabilitação;
- Organizações públicas e privadas de atenção à saúde;
- E muitas outras organizações da área.
No conteúdo de hoje, vamos falar um pouco mais sobre essa norma e sua importância no contexto atual. Ela é uma nova forma de lidar com qualidade na saúde e, por isso, merece atenção. Dito isso, vamos ao texto!
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Objetivo e importância da ISO 7101
Podemos dizer que a ISO 7101 é a 9001 da saúde, pois tem como objetivo estabelecer um modelo de sistema de gestão da qualidade específico para organizações do setor. Porém, a 7101 vai muito além, pois aborda questões específicas do setor, suprindo suas necessidades e especificidades.
Ao contrário da 9001, que é mais generalista, esta norma também tem foco em segurança do paciente, eficácia clínica, experiência do paciente, equidade no cuidado e outras questões fundamentais para a saúde. Isso faz dela um padrão muito útil e focado em atender essas organizações de forma completa e eficaz.
Além disso, vale dizer também que a ISO 7101 nasce como uma resposta internacional aos desafios crônicos do setor de saúde: erros médicos, baixa eficiência, insatisfação do paciente, altos custos e desigualdades no acesso e muitos outros. Com essa norma, a gestão da qualidade na saúde deixa de ser uma iniciativa isolada e passa a ser estrategicamente estruturada.
Benefícios da ISO 7101
A lista de benefícios da 7101 é muito grande, uma vez que ela atua de forma sistêmica. Porém, é possível focar em algumas vantagens estratégicas principais. Mesmo que nos ativéssemos apenas ao que vamos citar, ainda assim a norma já seria um marco na gestão em saúde. Vejamos:
- Melhoria da qualidade assistencial: de forma geral, a norma estrutura processos para oferecer cuidados mais seguros, eficazes e baseados em evidências, o que aumenta significativamente a qualidade dos serviços prestados;
- Foco na segurança do paciente: por meio de uma gestão sistemática e proativa, a 7101 traz grande foco na gestão de riscos, assim ela pode reduzir muito a incidência de riscos e eventos adversos;
- Melhoria da experiência do paciente: a norma também estimula práticas centradas no paciente e sua qualidade de vida, trazendo maior foco em acolhimento, comunicação e respeito a esta parte interessada tão importante;
- Tomada de decisão baseada em dados: a ISO 7101:2023 incentiva o uso de indicadores de desempenho e auditorias internas para tomada de decisões mais precisas. Isso reduz os achismos e melhora muito a qualidade das decisões;
- Melhoria da imagem pública: adotar um padrão internacional de gestão reforça a credibilidade da organização perante pacientes, parceiros, investidores e até mesmo órgãos reguladores. Isso melhora a reputação da empresa e se traduz em mais faturamento;
- Maior conformidade regulatória: a norma também ajudará empresas a alinhar as práticas da organização com legislações e normativas sanitárias locais e internacionais. Isso ajuda a evitar multas, interdições e eliminar custos desnecessários neste âmbito;
- Facilidade de integração com outras normas ISO: a ISO 7010 já tem uma estrutura baseada no famigerado Anexo SL. Dessa forma, a norma pode ser mais facilmente combinada com padrões como a ISO 9001, 14001, 45001 e outras;
- Aumento da eficiência operacional: como resultado de um bom sistema de gestão da qualidade, a norma pode levar a redução de desperdícios, eliminação de retrabalho e menos falhas nos processos clínicos e administrativos.
Vale ressaltar que selecionamos apenas algumas das vantagens de adotar a norma. Muitos outros benefícios diretos e indiretos podem ser citados, como a melhoria da governança, maior engajamento dos colaboradores e maior integração sistêmica (entre os setores).
ISO 7101:2023: revolucionando a gestão em saúde
A ISO 7101 – sistemas de gestão para qualidade em organizações de saúde – representa uma verdadeira virada de chave na forma como as organizações de saúde enxergam e praticam a gestão da qualidade! Isso porque ela rompe com o modelo tradicional, fragmentado e reativo, e propõe uma gestão integrada, estratégica, centrada nas pessoas e baseada em evidências. E isso é tudo que uma boa gestão deve fazer!
A norma posiciona o paciente como protagonista do cuidado e exige que as decisões clínicas e administrativas sejam guiadas por evidências, segurança e valor percebido. Não se trata apenas de ter bons protocolos ou processos bem desenhados, pois a norma exige que tudo esteja interligado e orientado a resultados reais e significativos para o cuidado em saúde.
Além disso, a ISO 7101 valoriza o papel ativo dos profissionais da saúde na construção da qualidade, transformando-os em agentes da gestão. Isso fortalece a cultura de melhoria contínua e promove a integração entre áreas clínicas e administrativas, reduzindo falhas, retrabalho e riscos. A norma também exige que os indicadores reflitam o que realmente importa: segurança do paciente, efetividade clínica, experiência do cuidado e equidade no acesso e nos resultados.
Por fim, o maior diferencial da ISO 7101 é que ela cria, pela primeira vez, uma linguagem internacional para a gestão da qualidade em saúde. Sua estrutura baseada no Anexo SL permite integração com outras normas ISO, mas seu conteúdo é totalmente voltado às particularidades do setor. É como uma “tomografia organizacional”: ela revela as camadas profundas do sistema, alinha o cuidado à estratégia e abre caminho para um modelo de saúde mais seguro, eficiente e humano!
Vídeo: saiba mais sobre sistemas de gestão para qualidade em organizações de saúde
Se você é da área da saúde ou quer saber mais sobre esse padrão revolucionário, que tal se aprofundar um pouco com um vídeo de menos de 07 minutinhos? A Aline Lima, nossa representante técnica, explicou um pouco melhor a norma e trouxe dicas super importantes.
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