A ISO 13485 é uma norma extremamente importante para um segmento vital da sociedade: o mercado de dispositivos médicos! Mercado este que tem crescido cada vez mais e ajudado organizações a salvar vidas no Brasil e no mundo.
Um estudo executado pela Websetorial Consultoria Econômica (a pedido da ABIIS – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde) revelou que o mercado brasileiro de dispositivos médicos e diagnóstico in-vitro cresceu 57,9% entre 2018 e 2023. Um crescimento que supera a casa dos 10% ao ano – média exata de 11,6% ao ano.
De acordo com o portal Saúde Business, o Brasil exportou US$ 1,17 bilhão em dispositivos médicos somente em 2024, o que representa um aumento significativo de 24,6% em comparação a 2023. Nossos produtos chegaram a mais de 190 países, ampliando a atuação internacional da indústria brasileira e gerando empregos e lucros para todo o país.
É neste cenário aquecido que a ISO 13485 ganha terreno. Por isso, no artigo de hoje, vamos falar um pouco sobre essa norma tão importante para a área da saúde. Este padrão tem ganhado cada vez mais força no Brasil e no mundo, afinal, quando falamos sobre saúde, falamos sobre vidas. E, nesse cenário sensível e de alto impacto (saúde), os dispositivos médicos desempenham um papel crucial! Feitas as devidas introduções, vamos ao conteúdo?
O que é a ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade
A ISO 13485:2016 é uma norma internacional publicada pela ISO (Organização Internacional de Padronização), instituição famosa por sua atuação na excelência e padronização da gestão. E é exatamente neste âmbito que entra a ISO 13485, pois por trás de cada equipamento utilizado em hospitais, clínicas e laboratórios, há uma cadeia de responsabilidade de ordem técnica, regulatória e ética que precisa ser padronizada e seguida.
A norma, portanto, especifica os requisitos para a criação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de fabricação de dispositivos médicos. Segundo o site da ISO, a ISO 13485 ajuda a “garantir que seus dispositivos médicos atendam às demandas dos clientes e regulatórias por segurança e eficácia”. Dessa forma, resumindo, ela é utilizada principalmente quando uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos e serviços relacionados que atendam consistentemente a requisitos previamente estabelecidos. Ou seja, nossa famosa conformidade!
Em um paralelo comum, podemos dizer que esta norma é a ISO 9001 da saúde. Ela foi concebida para fornecer um modelo robusto de SGQ específico para a indústria de dispositivos médicos. Assim, seu objetivo é garantir que os produtos sejam fabricados, distribuídos, instalados e mantidos com qualidade e segurança.
Para que tipos de empresas a ISO 13485 é indicada?
Apesar de atuar em um nicho muito específico, a ISO 13485 atende a uma gama muito grande de empresas, pois ela pode ser aplicada por qualquer organização envolvida em qualquer parte do ciclo de vida de um dispositivo médico. Isso inclui desde o projeto e desenvolvimento, passando pela produção e armazenagem, até a distribuição, instalação, assistência técnica e descarte final.
Além disso, é importante ressaltar que a ISO 13485 é harmonizada com os principais regulamentos mundiais da área da indústria da saúde. Isso inclui, por exemplo, o FDA norte-americano, a regulamentação europeia (MDR), a canadense (CMDR) e várias outras. Dessa forma, a harmonização faz dela uma peça-chave para empresas que buscam acesso a mercados internacionais (exportação e importação).
E segundo a página da norma no site da ISO, este padrão de gestão também pode “beneficiar fornecedores e partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados ao sistema de gestão da qualidade, para essas organizações”. Todos esses fatores aumentam ainda mais o escopo da norma e a tornam muito atrativa para o mercado.
Para exemplificar melhor, segue uma lista de tipos de empresas para as quais a ISO 13485 é indicada. Vejamos:
- Fabricantes de dispositivos médicos em geral;
- Fabricantes de componentes ou partes de dispositivos médicos;
- Fabricantes de software como dispositivo médico (SaMD);
- Organizações que realizam montagem parcial, total ou montagem final de dispositivos;
- Empresas que realizam esterilização de dispositivos médicos;
- Empresas que realizam a embalagem de dispositivos médicos;
- Empresas que prestam manutenção ou assistência técnica na área;
- Distribuidores e importadores de dispositivos médicos;
- Empresas de armazenamento e logística de dispositivos médicos;
- Empresas que realizam validações, testes ou serviços laboratoriais relacionados à área da saúde;
- Empresas que fazem personalização de dispositivos médicos;
- Entre diversas outras.
Benefícios de um SGQ para empresas de Dispositivos médicos
A implementação e certificação da ISO 13485 traz diversos benefícios para as empresas usuárias. Essas vantagens vão desde o cunho estratégico até mesmo ao operacional, fazendo dela uma ferramenta extremamente útil para as empresas.
Como já citamos, uma delas é a maior facilidade de acesso a mercados internacionais. A norma pode promover a entrada em diferentes países, uma vez que promove conformidade com normas reconhecidas globalmente, ampliando o potencial competitivo da organização certificada e facilitando as vendas internacionalmente.
Além disso, seja no mercado nacional ou externo, a norma pode fornecer um aumento significativo na reputação, imagem e credibilidade da organização. Seus padrões e dispositivos de controle e melhoria atuam para fortalecer a confiança de reguladores, clientes e pacientes finais. E tudo isso demonstra o comprometimento da organização com padrões de qualidade a nível mundial!
Existem também benefícios mais diretos, que apoiam a produção e a segurança econômica das empresas. Diferentes dos citados anteriormente nestes capítulos, eles são ainda mais palpáveis e afetam o dia a dia da organização, vejamos:
- Maior eficiência nos processos: de forma geral, todo SGQ contribui para a otimização das operações, reduzindo desperdícios e aumentando a produtividade de forma geral. O que é amplificado na fabricação de dispositivos médicos, já que a ISO 13485 contém práticas exclusivamente pensadas para essa área;
- Gestão mais eficaz de riscos: a gestão de riscos é um ponto chave em qualquer empresa, seja para melhorar a operação dos processos, evitar não conformidade e acidentes ou evitar crises. No âmbito dos dispositivos médicos, a ISO 13485 oferece abordagens estruturadas para identificar e controlar riscos durante todo o ciclo de vida do produto, promovendo maior segurança para pacientes e usuários;
- Atendimento às exigências regulatórias: a norma apoia as empresas no cumprimento dos mais rigorosos requisitos legais exigidos para dispositivos médicos, essenciais para operar no mercado e realizar comércio internacional. Isso não só melhora a reputação das fábricas, como já citado, como também evita multas, sanções, paralisações e prejuízos diversos.
Um SGQ que salva vidas!
Como dissemos no início, quando falamos sobre dispositivos médicos, estamos falando sobre saúde, estamos falamos sobre as vidas envolvidas nos processos, produtos e serviços. Por isso, a ISO 13485 não é apenas uma norma. Ela é um compromisso com a saúde, com a vida e com a confiança de milhões de pessoas que dependem, direta ou indiretamente, de dispositivos médicos seguros e eficazes.
Adotá-la, portanto, significa ir além da conformidade. Significa incorporar a excelência regulatória, operacional e gerencial como parte do DNA de toda nossa fábrica. Afinal, quando falamos de saúde, qualidade não é diferencial, é uma obrigação! E é para isso que a ISO 13485:2016 surgiu, para guiar esse caminho com rigor, clareza e foco naquilo que realmente importa: vidas bem cuidadas!
